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简要介绍细胞库安全管理规范

浏览次数: 日期:2018年7月30日 11:07

  一、信息安全管理

 

  1、细胞库信息安全管理应符合 GB/T 20269-2006 的要求,能够确保数据信息的安全性、完整性、可用性,并包括以下措施:

 

  --由专人负责信息安全管理;

 

  --做好内部信息安全培训;

 

  --制定适用于细胞库的安全管理策略。

 

  2、信息系统安全等级保护应符合GB/T 22239-2008中第2级别的要求。

 

  二、人员安全管理

 

  1、细胞库相关区域及相关设施应具有安全标识。

 

  2、应为工作人员提供相应的安全防护装备,如进行液氮操作时的防冻服、防冻手套等。

 

  3、进入细胞库应获得授权,未授权工作人员在工作需要的情况下应由授权人员陪同进入,外来人员应通过审批同意后由授权人员陪同进入,并作备案登记。应定期对细胞库内人员出入情况进行审查。

 

  4、应由受过专业培训的人员进行涉及感染性样本的操作,防止人员感染。

 

  5、未获操作授权的人员不得直接或间接操作细胞库任何仪器设备。

 

细胞库

 

  三、应急管理

 

  1、应建立风险评估体系,对运行过程中的风险进行预测和等级评价。

 

  2、应建立应急处置预案,包括对应急事件的预警、反应、处置和恢复等步骤。出现应急事故时应按应急预案处理。

 

  3、应根据应急预案制定演习计划,定期对工作人员开展培训和演习,并对演习进行总结,提出改进方案。

 

  四、理化安全管理

 

  1、细胞库中危险化学品安全管理应符合SN/T 2294.5-2011的要求,建立分类储存管理和使用管理制度,且均应具备化学品安全说明书(MSDS)

 

  2、储存容器应符合GB/T 5458-2012的要求。

 

  五、生物安全管理

 

  1、生物危害事件的处理应从生物安全及危害性、疾病传播预防、生物安全审查等方面进行考虑。

 

  2、应根据操作的危害和风险大小,采取符合GB 19489-2008中7.4要求的生物安全预防措施。

 

  3、细胞库危险废物处理和处置应符合法律法规的要求,可参照GB 19489-2008中7.19的原则,如对具有传染性的细胞样本应进行灭活处理后再作为医疗废弃物集中处理。

 

  文章由实验室设计领导者未名雷蒙特推荐。未名雷蒙特--绿色智能实验室整体解决专家、生物经济孵化器全程科技服务商,中国《实验室设计与建设指南》主编单位,专注于绿色智能实验室科技个性化定制服务近20年,为实验室、科技楼、科技园提供设计、建设、运营、策划等一条龙科技服务,以绿色、安全、智能为核心诉求,以专业、品质、榜样为项目标准,以实验室设备制造商+实验室规划\科技楼设计建设\科技产业园策划等3600多宗成功案例,倾力打造实验室科技产业一体化精品工程,树立中国实验室科技行业标准典范。

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