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制药厂实验室设计

浏览次数: 日期:2020年10月13日 09:30
  制药厂实验室是医药项目的组成部分,主要是对针对药品生产过程以及原辅料、包装材料、半成品及成品进行检定和检验,保障药品的质量。
 
  制定专业的制药厂实验室设计方案是制药厂建设的重要环节,下面就让广州未名雷蒙特公司小编带您了解一下制药厂实验室设计方案。
 
  一、制药厂实验室功能间设置
 
  1、试剂、标准品室;
 
  2、清洁洗涤区,如清洁室、消毒室、准备室、培养室;
 
  3、一般分析实验区,如化学实验室、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器窒;
 
  4、资料存储、数据处理区,如档案资料室、电脑室;
 
  5、留样观察室,包括加速稳定性考察室;
 
  6、人员用室,如:更衣室、休息室;
 
  7、特殊分析作业区。分为理化系统(如高温室、天平室、精密仪器室、毒气室等)和生物系统(如微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、无菌检查室等)。
 
  另外,还应设有办公室、中药标本室(对中药制剂)。
 
 
  二、制药厂实验室设计布局
 
  关于制药厂实验室布局有多种样式,如一字形单通道实验室布局,口字形双走道实验室布局,大间套小间实验室布局以及混合性实验室布局,可以根据具体情况选用。
 
  推荐按实验室实际工作流程或相同用途的实验间集中设置来考虑布局,不同实验间(区域)以完成不同的实验操作,各实验间(区域)按实验操作顺序排布。
 
  具体可按下列工作流向来排布 :样品流,废物流(带毒废物流)。
 
  1、中心实验室设计
 
  中心实验室是各类药品检验时的样品处理、试剂配制、滴定分析、清洗器具、书写报告等的综合工作之地,是主要的分析检测场所,占地面积相对较大。
 
  为了方便操作,应与干燥室、天平室、仪器室等邻近。
 
  2、仪器室设计
 
  仪器室包括天平室、光谱室、显微室、普通仪器室等。
 
  一般天平室宜单独设置,层次多的应每层设置,其它各室可根据需要进行设置,都应尽可能远离振源、高温,并靠近中心实验室。
 
  其布置原则是:干湿分开便于防潮、冷热分开便于节能、恒温集中便于管理、天平集中便于称量取样。
 
 
  3、仓储区设计
 
  (1)仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
 
  (2)仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施。
 
  仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求,并进行检查和监控。
 
  (3)高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。
 
  (4)接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。
 
  接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
 
  (5)如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应当有醒目的标识,且只限于经批准的人员出入。
 
  不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
 
  如果采用其他方法替代物理隔离,则该方法应当具有同等的安全性。

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