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        生产口罩的无尘车间要求_十万级无尘车间标准

        浏览次数: 日期:2020年2月24日 14:41
         
          摘要:无尘车间是生产医用口罩必不可少的场所,未名雷蒙特公司在无尘车间建设方面有着相当丰富的经验,下面就让未名雷蒙特的小编带大家来了解一下生产口罩的无尘车间要求
         
          医用口罩是属于二类医疗器械,按照国家要求,生产医用口罩必须在无尘车间里面进行,那么生产医用口罩的无尘车间有什么标准呢?
         
        生产口罩的无尘车间要求
         
          生产口罩的无尘车间要求:
         
          按照规定,无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩,都必须在10万级或以上的无尘车间进行生产,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
         
          那么10万级无尘车间是怎样的呢?
         
          根据美国联邦标准,无尘车间级别是以每立方米>=0.5μm微尘粒子数目来设定的。10万级无尘车间就是在每立方米内有0.5μm微尘粒子的数量是100000个以内。
         
          生产口罩的10万级无尘车间标准:
         
          尘埃粒子最高允许数(每立方米):大或等于0.5微米的粒子数不能超出3500000个,大或等于5微米的粒子数不能超出20000个;
         
          微生物最高允许数:浮游菌数不能超出500个每立方米;沉降菌数不能超出10个每培养皿。
         
          压差:相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa,洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。
         
          10万级无尘室对溫度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净服不产生舒适感为宜,温度一般控制在秋冬季20~22℃;春夏季24~26℃;波动±2℃。秋冬季洁净车间空气湿度控制在30-50%,春夏季洁净车间空气湿度控制在50-70%。
         
        生产口罩的无尘车间要求
         
          配电:洁净室(区)的主要生产用地一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为200~300Lx。
         
          气流组织
         
          10万级无尘室主要采用的送风方式:
         
          1、局部孔板顶棚送风;
         
          2、带扩散板高效空气过滤器顶棚送风;
         
          3、上侧墙送风 等三种送风方式。
         
          10万级无尘室主要采用的回风方式:
         
          1、单侧墙下部布置回风口;
         
          2、当采用过道回风时,在过道内均匀布置回风口或在过道端部集中设置回风口。
         
          送风口风速:
         
          1、孔板孔口3~5米/秒;
         
          2、侧送风口:
         
          (1)贴附射流2~5米/秒;
         
          (2)非贴附射流同侧墙下部回风1.5~2.5米/秒,对侧墙下部回风1.0~1.5米/秒。
         
          回风口风速:
         
          1、无尘室回风口不超2米/秒;
         
          2、过道内回风口不超4米/秒。
         
          以上就是关于生产医用口罩无尘车间标准的一些分享,如果您想建造口罩无尘车间,可以联系未名雷蒙特,我们提供无尘车间设计规划与装修施工一站式服务,可以协助您快速建立起口罩生产线。
         

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